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金玉其质
妙药良研
关键词：药物临床试验，安全性评价，不良事件
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药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、药物不良反应(AdverseDrugReaction，ADR)，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验［1］。药物临床试验是新药研发的重要环节。试验药物能否获批上市，需结合药物的有效性和安全性结果，科学评价其获益和风险比来确定。在药物临床试验过程中，除需
